Despre raportarea reacțiilor adverse

Ce este o reacţie adversă?

O reacţie adversă se defineşte ca „un răspuns nociv şi nedorit, determinat de un medicament”. Aceasta înseamnă că apare un efect nedorit sau neintenţionat după ce aţi utilizat un medicament. Sunt considerate reacţii adverse şi efectele nedorite care apar după supradozarea medicamentului, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie sau efectele nedorite apărute în urma expunerii profesionale.

Informaţii pentru pacienţi privind raportarea reacţiilor adverse la medicamente

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) încurajează pacienţii, reprezentanţii legali ai pacienţilor, persoanele care asigură îngrijirea pacienţilor, profesioniştii din domeniul sănătăţii (medici, farmacişti, asistenţi) să raporteze reacţiile adverse suspectate la medicamente, inclusiv la vaccinuri. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa medicamentelor şi astfel la protejarea sănătăţii dumneavoastră şi a altor persoane.

Orice pacient, persoană care asigură îngrijirea pacientului, părinte sau reprezentant legal poate raporta o reacţie adversă suspectată la medicamente inclusiv la vaccinuri, utilizând formularul online fie utilizând Fişa pacientului pentru raportarea reacţiilor adverse la medicamente, disponibilă la secţiunea Formulare pentru raportarea reacțiilor adverse.

Formularul se tiparește, se completează cu informații cât mai complete și se transmite către ANMDMR prin poștă, fax sau email utilizând urmatoarele date de contact:

Adresa poștală: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania, Str. Av. Sanatescu nr. 48, sector 1, 011478 Bucuresti;

Fax: 021 316 34 97

E-mail: adr@anm.ro

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse la medicamente, inclusiv la vaccinuri, trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care sunt menţionate sau nu în Prospect. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va sfătui dacă aveţi nevoie de tratament medical sau dacă este necesar să opriţi sau să schimbaţi tratamentul. În cazul în care sunteţi însărcinată sau planificaţi o sarcină şi urmaţi un tratament medicamentos, trebuie să vă sfătuiţi cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să opriţi sau să schimbaţi tratamentul.

Unde găsiţi informaţii despre reacţiile adverse?

În Prospectul care însoţeşte medicamentul sunt prezentate informaţiile pentru utilizator. La punctul 4, REACŢII ADVERSE POSIBILE, găsiţi informaţii despre reacţiile adverse posibile asociate cu administrarea medicamentului. Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în Prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să citiţi cu atenţie şi în întregime Prospectul înainte de a începe să utilizaţi un medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

În Prospectul unor medicamente apare simbolul ▼. Ce reprezintă simbolul ▼?

Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent. Aceste medicamente se identifică printr-un triunghi negru cu vârful în jos prezent în Prospect şi printr-o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia triunghiului respectiv: ▼„Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.”

Lista actualizată a medicamentelor supuse unei monitorizări suplimentare este revizuită lunar şi este disponibilă pe website-ul ANMDM la secţiunea „Medicamente supuse unei monitorizări suplimentare▼” şi pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (Human Regulatory/Pharmacovigilance/Medicines under additional monitoring http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC 500142453.pdf .

Toate medicamentele sunt monitorizate cu atenţie după ce sunt lansate pe piaţa Uniunii Europene. Cu toate acestea, medicamentele marcate cu un triunghi negru sunt supuse unei monitorizări mult mai atente decât restul medicamentelor. Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare puteţi accesa website-ul ANMDM la secţiunea „Medicamente supuse unei monitorizări suplimentare” .

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:

Profesioniștii din domeniul sănătății pot raporta online sau pot utiliza Fişa profesioniștilor din sănătate pentru raportarea reacţiilor adverse la medicamente, disponibilă la secţiunea Formulare pentru raportarea reacțiilor adverse.

Formularul se tiparește, se completează cu informații cât mai complete și se transmite către ANMDM prin poștă, fax sau email utilizând urmatoarele date de contact:

Adresa poștală: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Str. Av. Sanatescu nr. 48, sector 1, 011478 Bucuresti;

Fax: 021 316 34 97

E-mail: adr@anm.ro

Raportarea de reactii adverse suspectate la medicamente de catre medici este creditata cu 10 credite EMC, in cadrul Programului National de Educatie Medicala Continua, in conformitate cu decizia nr. 102/26.01.2001, reinnoita prin decizia nr. 1/18.01.2013 a Colegiului Medicilor din Romania.

Raportarea de reactii adverse suspectate la medicamente de catre farmacisti este creditata cu 10 credite EFC, in cadrul Programului National de Educatie Farmaceutica Continua, in conformitate cu decizia nr. 287/13.09.2012 a Colegiului Farmacistilor din Romania, Comisia Profesional Stiintifica.